줄기세포 치료, 일본은 ‘시장화’… 한국은 ‘안전관리형’

재생의료 제도·가격·지원체계 비교, 접근성 격차 여전

노화와 퇴행성 질환, 난치병 치료의 새로운 대안으로 주목받는 줄기세포 재생의료 치료가 국가별 규제 체계에 따라 상반된 방향으로 발전하고 있다. 일본은 시장 중심 상용화를, 한국은 안전성 중심 임상관리를 택하면서 환자 접근성과 비용 부담에서 큰 격차를 보이고 있다.

일본, 2014년부터 ‘이원화 체계’ 구축…자비 시술 활성화

일본은 2014년 ‘재생의료안전성확보법(ASRM)’과 ‘의약품·의료기기·재생의료법(PMD Act)’을 제정하며 재생의료를 승인 치료제와 비승인 자비 시술 두 축으로 나눠 관리하기 시작했다.

승인된 제품은 국민건강보험(NHI)에 등재돼 급여 혜택을 받을 수 있다. 대표적으로 심부전 치료용 세포시트 ‘HeartSheet’와 J-TEC의 피부·연골 재생 제품 등이 보험 적용을 받고 있다.

주목할 점은 아직 승인되지 않은 치료법도 위험도 등급 심의만 통과하면 의료기관에서 자비 진료로 제공할 수 있다는 점이다. 이에 따라 자가 지방·골수 유래 줄기세포를 활용한 항노화·관절·미용 시술이 민간 클리닉을 중심으로 활발히 이뤄지고 있다.

도쿄·오사카 등 대도시 클리닉에서 제공하는 정맥주입형 줄기세포 시술은 1회 약600만 ~1700 만 엔 (5500만 – 1억 5600만원)

에 달하는 고가 치료로, 주로 부유층과 외국인 의료관광객이 이용한다. 시장 접근성은 높지만 근거가 불충분한 시술도 적지 않다는 지적이 나온다.

한국, 임상연구 기반 ‘안전성 우선’…상용화는 더뎌

한국은 2020년 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법(ARMAB)’으로 임상연구 기반의 엄격한 안전관리 체계를 확립했다. 지정된 의료기관에서만 임상연구와 치료가 가능하며, 자비 진료는 원칙적으로 금지돼 있다.

현재 식품의약품안전처가 허가한 주요 줄기세포 치료제는 급성심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’, 무릎 연골 재생 치료제 ‘카티스템’, 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-R’ 등이다. 이들 치료는 대부분 대학병원급에서 시행되며, 임상연구 참여 환자에게는 정부가 일부 연구비를 지원한다.

2025년부터는 중증·희귀·난치 질환 환자에 한해 ‘제한적 치료 접근’ 제도가 도입돼, 임상연구 외에서도 제한적으로 치료 기회를 얻을 수 있게 된다.

보건복지부 산하 ‘첨단재생의료지원센터’는 임상 승인부터 장기추적, 안전성 검증까지 국가가 직접 관리하는 체계를 운영 중이다. 안전성은 확보됐지만 상용화 속도가 느리다는 평가가 나온다.

양국 재생의료 제도 비교

법제도

• 일본: 재생의료안전성확보법(ASRM), 의약품·의료기기·재생의료법(PMD Act)
• 한국: 첨단재생의료·첨단바이오의약품법(ARMAB)

관리체계

• 일본: 승인 제품 + 자비 시술 병행
• 한국: 승인 제품 중심 + 임상연구형

대표 치료제

• 일본: HeartSheet, J-TEC 피부·연골 제품
• 한국: Hearticellgram-AMI, Cartistem, Neuronata-R

보험 적용

• 일본: 일부 승인 제품 NHI 급여
• 한국: 일부 품목 선별급여·특례 검토

자비 시술

• 일본: 가능(심의·등록 후)
• 한국: 제한적(지정기관 내 연구 중심)

평균 비용(자비 기준)

• 일본: 600만 ~1700 만 엔 (5500만 – 1억 5600만원)
• 한국: 500만~7000만 원 수준

시술 중심지

• 일본: 민간 클리닉, 의료관광 중심
• 한국: 대학병원, 연구 중심

정부 지원

• 일본: 조건부 승인·보험 수가 보전
• 한국: 임상연구비·장기추적 국가 관리

환자 접근성

• 일본: 넓지만 고비용
• 한국: 안전하지만 이용 제한적

일본, 글로벌 허브 도약 vs 한국, 근거 중심 관리

일본은 ‘사키가케(先駆け) 지정제도’를 통해 혁신 치료제의 신속 승인과 보험등재를 추진하고 있다. 2024년 개정법에서는 유전자치료와 iPS 세포 연구까지 관리 범위를 확대하며 ‘재생의료 글로벌 허브’로의 도약을 목표로 삼았다.

한국은 임상 단계에서 효과가 입증된 치료에 대해 조건부 허가와 급여 확대를 검토 중이다. 정부는 안전성 검증과 장기추적 관리를 통해 신뢰도 높은 재생의료 체계를 구축한다는 방침이다.

서울대병원 재생의학센터 관계자는 “일본은 시장 접근성이 높지만 근거가 불충분한 시술도 많고 비용 부담이 크다”며 “반면 한국은 안전성은 높지만 상용화 속도가 느려 환자 입장에서는 ‘효과 검증’과 ‘비용 현실화’ 사이의 균형이 관건”이라고 말했다.

“환자는 승인·보험·비용·추적관리 확인 필수”

두 나라는 모두 2030년을 목표로 재생의료 산업을 차세대 성장동력으로 삼고 있다. 일본이 시장 확대와 속도를 앞세운다면, 한국은 안전성과 근거 중심 관리를 택하고 있는 셈이다.

줄기세포 치료는 의료기술과 산업이 맞닿아 있는 영역이지만, 환자에게는 생명과 직결되는 문제다. 전문가들은 치료를 고려하는 환자와 가족이 승인 여부, 보험 적용, 비용 구조, 사후 추적관리 체계 등을 반드시 의료기관을 통해 확인해야 한다고 강조한다.

줄기세포 시술 문의: http://www.gnjshospital.com/